Азербайджан.
Регистрация медицинских изделий на 5 лет
Офис «РедМед» в Баку оказывает услуги:
- Получение регистрационного удостоверения
- Внесение изменений в действующие РУ
- Таможенные услуги и ввоз
- Медицинский перевод на азербайджанский язык
Азербайджанская республика - государство с населением 10,2 млн, и одна из самых быстрорастущих постсоветских экономик. Стабильный курс национальной валюты, привязанный к доллару США
в соотношении $1=1,7 маната, позволяет эффективно планировать доходность от сбыта медицинских изделий (разрешены ввоз и сбыт также и бывших в употреблении изделий).
В 2020 году Азербайджан ввел систему обязательного медицинского страхования населения, а в 2023 году открылся портал государственных закупок для организаций медицинского сектора. Теперь любое медицинское изделие может получить доступ к поставкам в предприятия государственного здравоохранения в масштабе всей страны.
Долгожданная процедура регистрации медицинских изделий в Азербайджане введена в 2024 году,
и для классов риска 2а, 2б и 3 заменила собой выпуск разовых разрешений на ввоз.
Выдача регистрационных удостоверений производится на срок 5 лет.
Изделия класса риска 1 не проходят процедуру регистрации, Регулятор выдаёт разовые разрешения на ввоз каждой партии. До июля 2024 года такой порядок применялся к изделиям всех классов риска. Обратитесь к нам за подробностями и решениями для оформления разрешений и ввоза.
Изделия классов риска 2а, 2б и 3 подлежат обычной регистрационной процедуре.
"Правила государственной регистрации, внесения в государственный реестр и ведения государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских изделий" введены в действие Решением Кабинета Министров АР №345 от 18.07.2024 г., и мы строго следуем их положениям при работе с документами производителя.
RedMed ведет деятельность в Баку с 2022 года
Что потребуется для регистрации?
Кроме выписки из технического документа и сертификата ISO 13485, потребуется регистрационное удостоверение, выданное любой страной, а также несколько отчетов и сертификатов. Для действий от лица Заказчика мы предоставим доверенность на компанию-резидента Азербайджана. Оформление ввоза образцов каждого артикула модельного ряда медицинских изделий будет проведено таможенным брокером.
Обратитесь к нам сегодня для получения подробностей.
Все документы производителя потребуют нотариального заверения; затем мы произведем нотариально заверенный перевод на азербайджанский язык.
Как происходит регистрация?
- Регистрация медицинских изделий в Азербайджане проводится специалистами РедМед непосредственно в Баку под ключ. Во время регистрации работники РедМед в Азербайджане взаимодействуют с Заказчиком напрямую, удобным способом.
- Со стороны производителя или дистрибьютора не потребуется действий, кроме передачи заверенной документации и, по требованию, образцов каждого артикула медицинского изделия. В составе досье мы подготовим комплект документации на азербайджанском языке. Мы взаимодействуем с Регулятором и отвечаем на все его запросы до момента выдачи регистрационного удостоверения.
- Обратите внимание, что каждый артикул модельного ряда медицинского изделия будет иметь отдельную регистрацию (за исключением изделий, поставляемых наборами). На данный момент Регулятор не объединяет изделия в единую реестровую запись, а присваивает каждому артикулу изделий отдельный регистрационный номер, выдает отдельное удостоверение. Данная практика увеличивает издержки на пошлину: за каждый артикул взимается один размер государственной пошлины.
- Инструкция по применению медицинского изделия также пройдет процедуру одобрения в Министерстве здравоохранения Азербайджанской республики. Инструкции по применению размещаются в открытом доступе на сайте Регулятора.
- В течение 14 рабочих дней готовится решение о регистрации медицинского изделия, производится реестровая запись. После получения мы направим вам оригинал Регистрационного удостоверения.
Регулятор, отвечающий за оборот медицинских изделий и выдачу регистрационных удостоверений:
Центр аналитической экспертизы Минздрава Азербайджанской республики.
Сайт Регулятора: pharma.az
RedMed Azerbaijan
Мы работаем в Баку с 2022 года и предоставляем полный комплекс услуг по регуляторной функции медицинских изделий в Азербайджанской республике: от подготовки документации для регистрации, переводов и заверений, и организации ввоза и таможенного оформления образцов / коммерческих партий.
Стоимость услуги по регистрации складывается из количества регистрируемых наименований, также уплачивается стоимость перевода и нотариального заверения на азербайджанский язык, государственных пошлин, услуги СДЭК для ввоза образцов и стоимость работы таможенного брокера по их ввозу (для МИ, имеющих в своем составе лекарственное средство).
Связаться с нами:
в Баку +994 (12) 493 1166
в Москве +7 (495) 108 6149
Частые вопросы по регистрации
медицинских изделий в Азербайджане
В.: Каков срок регистрации от начала и до получения РУ?
О.: Срок процедуры, от заключения договора и отбора документации, и до получения регистрационного удостоверения в Азербайджане, займет до 3-х месяцев.
В.: В каких случаях необходима консульская легализация, проставление апостиля или нотариальное удостоверение документов для регистрации в Азербайджане?
О.: Регулятор требует иметь все документы заверенными надлежащим образом и переведенными на государственный язык - азербайджанский. Все поступающие документы производителя должны иметь апостиль или нотариальное заверение страны происхождения, и затем будут переведены в Баку и локально заверены нотариально.
В.: Наше изделие имеет класс риска 2б в стране производства. Сохранится ли этот класс риска в Азербайджане или будет пересмотрен?
О.: Класс риска медицинского изделия определяется исходя из Решения Министерства Здравоохранения №№ 8 и 9 от 21.05.2024 "Об Утверждении перечня медицинских изделий с более высокой, высокой и (или) средней степенью риска". Определение класс риска в соответствии с этой номенклатурой входит в объем оказываемой нами услуги.
Присвоенный класс риска не влияет на набор документов, процедуру, сроки и затраты по прохождению регистрации.
В.: Наши изделия объединены в единое РУ. Азербайджанский регулятор разделит изделия и зарегистрирует каждое отдельно?
О.: Именно так. Спецификой регистрационной процедуры медицинских изделий в Азербайджане является внесение в государственный реестр каждого наименования по отдельности. Например, ваше РУ в России включает 6 наименований лазеров -
в Азербайджане каждый из лазеров получает свое отдельное досье, имеет зарегистри-рованное в Минздраве отдельное руководство по эксплуатации и свою реестровую запись. Возможность зарегистрировать в одно РУ несколько изделий по принципу однородности в Азербайджане отсутствует.
За каждое наименование (артикул) РедМед уплачивает отдельную государственную пошлину. Если медицинские изделия производятся неразделяемым набором, то набор получит одну регистрацию.
В.: Существует ли экспресс-регистрация для изделий с сертификатами CE, FDA?
О.: На данный момент процедуры экспресс-регистрации или признания РУ иных государств нет, применяется лишь общая процедура.
В.: Сколько образцов потребуется для регистрации?
О.: Законодатель указывает на необходимость предоставления до 3-х образцов каждого подлежащего регистрации медицинского изделия, содержащего лекарственное средство, или до 3-х образцов каждого набора таких изделий.
Если вы регистрируете модельный ряд, то подготовьте 3 образца каждого артикула модельного ряда. Для разъяснения процедуры ввоза образцов обратитесь, пожалуйста,
к нам по контактным данным.
В.: Проводятся ли испытания изделий, инспекции производства?
О.: Испытания части изделий проводятся внутри Регулятора, их стоимость включена в государственную пошлину. Инспекций производства для зарубежных производителей
не проводится.
В.: Требуется ли Уполномоченный представитель производителя?
О.: Роль УПП не прописана в законодательстве прямо, и не описан его функционал (например, необходимая подача отчетности или сообщение о ввозе каждой партии медицинских изделий для реализации). Компания-резидент Азербайджана (РедМед) выступает как Заявитель при регистрации - обязательное законодательное требование о локальной компании. Компания-резидент принимает обращения Регулятора на свой почтовый адрес в случае выявленных несоответствий качества МИ.
В.: Возможно ли внесение изменений в имеющуюся реестровую запись?
О.: Изменения в дизайне упаковки, маркировке, руководстве по применению, дизайне или материалах медицинского изделия подлежат обязательной регистрации в Регуляторе. Срок действия обновленного РУ останется первоначальным, без отсчета 5-летнего срока заново. Стоимость внесения изменения - также 1 размер государственной пошлины.
В.: Каков размер государственной пошлины?
О.: На 2024 год, размер пошлины за каждое досье составляет 150 манатов.
Кабинетом министров рассматривается законопроект о введении градации государственных пошлин на регистрацию медицинских изделий в зависимости от класса риска. Мы сообщим об изменении ставок пошлины после принятия такого закона.
Государственная пошлина уплачивается в манатах по реквизитам банковского счета регулятора. Мы производим уплату пошлины для вас со счета локального юридического лица РедМед в Азербайджане.
Ответим на все вопросы в течение 1 дня:
hello@red-med.ru
Казахстан . Кыргызстан Таджикистан
RedMed RUSSIA: MOSCOW, Butyrskiy val, 10
RedMed Azerbaijan: BAKU, Fikret Amirov, 1
