Регистрация медицинских изделий
в России

• Заявление о регистрации изделия, включает подбор кода ОКПД-2
• Технические условия (для производителей из РФ)
• Выписка из технического документа (для зарубежных производителей)
• Файл менеджмента рисков (для производителей из РФ)
• Руководство по эксплуатации
• При законном основании - стикеры транспортной и потребительской упаковок
• По итогам сопровождения испытаний – протоколы

Полный список документов досье разнится и зависит от стерильности изделия и страны производства.

Обратитесь к нам для изучения пакета документов вашего изделия и получения консультации.

По нашему опыту в 2022 и 2023, ориентировочные сроки получения регистраций по национальной процедуре в

Российской Федерации:

• 1 класс – 7-9 месяцев
• 2 классы – 8-10 месяцев
• 3 класс – 10-14 месяцев

Процедура показала себя как более длительная, чем отдельные национальные процедуры, и также требует - до начала испытаний - аудита производственной площадки производителя регулятором (только для изделий 2а стерильных, всех 2б и 3 классов). Необходимо также прохождение испытаний медицинского изделия в аккредитованных по стандартам ЕАЭС испытательных центрах.

Для регистрации будут сформированы, в соответствии с решением Совета ЕЭК N46, документы досье. Среди них:

• Заявление на регистрацию с подбором кодов ОКПД-2
• Технические условия (для производителей из РФ)
• Выписка из технического документа (зарубежные производители)
• Файл менеджмента рисков
• Руководство по эксплуатации
• При законном требовании - стикеры транспортной и потребительской упаковок
• После сопровождения испытаний – протоколы

Государственные пошлины за регистрацию медицинских изделий в РФ и ЕАЭС в 2023 году, согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ:

За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие

11 000 рублей

за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

• класс 1 - 72 000 рублей;
• класс 2а - 104 000 рублей;
• класс 2б - 136 000 рублей;
• класс 3 - 184 000 рублей;

На сегодняшний день, данные регистрации возможно реализовать до 31 декабря 2024 года, и все Регистрационные удостоверения будут иметь пометку «Выдано до 31 декабря 2024 года».

Постановление 430

Главное упрощение по постановлению - срок рассмотрения Росздравнадзором досье для выдачи регистрационного удостоверения составляет 5 рабочих дней, а не стандартные месяцы. В регулятор сдаётся комплект досье: как техническая и операционная документация, так и результаты клинических испытаний, проведённых в России. Процедура применяется лишь для партий изделий, которые необходимы для борьбы с распространением COVID-19. Полный список таких изделий включает 450 позиций. От начала работ по составлению документации, проведению «клиники», и до получения срочного регистрационного удостоверения – до 3-х месяцев.

Постановление 552

Основное упрощение по 552 постановлению – возможность сразу при подаче заявления получить Регистрационное удостоверение. Испытания проводятся после получения РУ, и исключительно в экспертном учреждении Росздравнадзора – ВНИИИМТ.

От начала работ по составлению документации, проведению испытаний, и до получения срочного регистрационного удостоверения – до 9-ти месяцев. Для продаж изделий в РФ после 01.01.2025 потребуется произвести продление регистрации - направить изделия на испытания заново, провести их в полном объёме, оплатить государственную пошлину за выдачу бессрочного регистрационного удостоверения.

Во время действия регистрационного удостоверения предусмотрены такие основания для внесения изменений:

• изменение сведений о производителе/производственной площадке медицинского изделия;
• изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчеств (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя;
• изменение наименования медицинского изделия;
• изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения;
• изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов;
• смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов;
• увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения;
• изменение условий хранения;
• изменение в процедуре контроля качества готового медицинского изделия;
• изменение упаковки изделия: первичной упаковки; вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной – любые изменения, даже смена цветовой гаммы.
• изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения красителей, используемых для маркировки медицинских изделий.

Внесение всех иных изменений возможно только при проведении новой регистрации. При внесении изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие нужно заплатить пошлину в размерах, установленных в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Ниже приводим таблицу расценок на действия, совершаемые Росздравнадзором при ВИРД и ВИРУ:

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений без проведения экспертизы

2 500 рублей

Проведение экспертизы при внесении изменений в документы регистрационного досье (в зависимости от класса потенциального риска применения МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н)

• класс 1 - 20 000 рублей;
• класс 2а - 30 000 рублей;
• класс 2б - 40 000 рублей;
• класс 3 - 55 000 рублей;

Для получения расчета стоимости и списка документов, требуемого для работы над внесением изменений, свяжитесь с нами сегодня.

На новую копию будут нанесены пометки «Дубликат» и «Оригинал регистрационного признается недействующим». Номер и дата регистрационного удостоверения останутся прежними, а номер бланка документа будет изменён. Также информация о дубликате будет добавлена в государственный реестр медицинских изделий.

За выдачу дубликата регистрационного удостоверения в РФ предусмотрена государственная пошлина в размере 1500 рублей.

Вы утратили доступ к документам регистрационного досье медицинского изделия, поданным при регистрации?

С помощью отдельной процедуры в регуляторах России и СНГ, РедМед получит копии всех документов, поданных первоначально и при вносимых затем изменениях – свяжитесь с нами для консультации.

Клинические испытания медицинского изделия в России на человеке – это серьезная организационная и регуляторная нагрузка на производителя или его представителя. Упрощённо, для проведения «клиники» вам потребуется:

• сформулировать гипотезу, выбрать популяцию, конечные точки, разработать дизайн и организационную схему испытаний
• договориться со специфической клинической базой, располагающей ресурсом и опытом в области клинической оценки
• составить уточненный план исследования, инструкцию, график, и согласовать с клинической базой
• получить положительное заключение в Совете по этике Министерства здравоохранения, и сделать это в краткие сроки
• найти наилучший план страховой защиты для контрольной группы
• иметь формы договоров со всеми участниками процесса
• пройдя испытания – скорректировать документы проекта на основе протоколов и получить регистрационное удостоверение.

Мы успешно преодолели этот путь с изделиями классов 2б и 3, и готовы стать поставщиком решения «под ключ» по клиническим испытаниям на человеке.

Для консультации с непосредственным исполнителем, свяжитесь с нами.

Законодатель требует назначения уполномоченного представителя производителя с начала работ по регистрации медицинского изделия – УПП указывается в заявлении на регистрацию. Важно отметить, что УПП не наделяется правом управлять продажами или каким-то другим образом влиять на отношения Производителя и дистрибьюторов в России/ЕАЭС. Но УПП обязательно передаёт информацию по ввозу каждой коммерческой партии медицинских изделий для целей учёта и, при исключительной необходимости, оперативного отзыва из обращения изделий определенной партии.

Удобно иметь в одном лице как создателя технической и эксплуатационной документации изделия, так и представителя по вопросам обращения изделий. Это позволяет эффективно реализовывать регуляторную работу и оперативно отвечать на запросы потребителей и государственных органов, пока изделие продаётся на рынке России/ЕАЭС.

Специалисты РедМед профессионально сопровождают обращение медицинских изделий на рынках России/ЕАЭС, а также Узбекистана, Казахстана и Киргизии. Мы берем на себя лишь регуляторную нагрузку, защитив вас от рисков некачественного решения возникающих при нормативном регулировании вопросов, и наложения штрафов / приостановления действия регистрации.

Что входит в договор об УПП в России/ЕАЭС:

• Информирование государственных органов через АИС Росздравнадзора о каждой партии медицинских изделий, ввозимых на территорию России/ЕАЭС.
• Предоставление в Росздравнадзор ежегодного отчета о клиническом мониторинге медицинских изделий 3 класса риска и имплантируемых медицинских изделий класса риска 2б.
• Еженедельная проверка международных баз сведений о выявленных неблагоприятных событиях, связанных с медицинским изделием. Включает информирование производителя о таких событиях, разработку порядка действий по корректировке документации.
• Информирование Производителя о выявлении неблагоприятных событий на территории РФ / ЕАЭС. Включает разработку порядка дальнейших действий для урегулирования.
• Информирование Производителя об изменении регуляторных актов и порядке обращения МИ (например, налогообложения), включает разработку порядка дальнейших действий для приведения документации медицинского изделия к норме, согласование и оперативное внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия при появлении новшеств в законодательном регулировании.
• Приём обращений от потребителей внутри РФ/ЕАЭС по каналам связи, указываемым на упаковке изделий, и обработка, согласование ответов с участием Производителя. УПП предоставляет для указания на упаковке свои контактные данные.
• Извещение Производителя о необходимости плановой инспекции производства (для МИ, зарегистрированных по процедуре ЕАЭС, классов риска 2а стерильных, 2б, 3).
• Извещение Производителя о контрольно-надзорных мероприятиях по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ / ЕАЭС с выдачей рекомендаций по дальнейшим действиям.

В РедМед мы также готовы принять на себя часть регуляторного взаимодействия:

• обработку поступающих обращений и выработку профессиональной позиции по ответу на обращения;
• сопровождение запросов и контрольно-надзорных мероприятий регулирующих органов;
• подготовку и помощь в сдаче периодической отчетности по применению медицинских изделий.

Разработаем по отдельности или внесем изменения в следующие документы:

• Технические условия (ТУ)
• Техническая документация изделия
• Эксплуатационную документацию
• Файл менеджмента рисков (только для отечественных изделий)
• Документы о валидации и верификации встроенного программного обеспечения (только для отечественных изделий)
• Документ о валидации процесса упаковки медицинского изделия
• Документ о подтверждении срока годности
• Документ о валидации стерилизации
• Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

Сроки разработки документации - от 2-х дней до 2-х месяцев

Эксперт РедМед сформулирует и направит запрос в регулирующие органы, Национальный институт качества, ФГБУ «ВНИИИМТ» для целей определения классов, относимости изделий к медицинским, по вопросам регистрации нескольких изделий в одном регистрационном удостоверении, и прочим.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить заключение быстрее.

Вам требуются технические, токсикологические испытания, или же тест электромагнитной совместимости, затем клиника без участия человека или с его участием?

В соответствии с предоставленными техническими документами, мы подберём площадку и сопроводим испытания в лабораториях с действительными разрешениями Росаккредитации, и по ТР ЕврАзЭС 007/2011, ISO/IEC 17025 Протоколы испытаний только таких лабораторий принимаются Росздравнадзором. Эксперты РедМед имеют опыт со всеми аккредитованными лабораториями России – работаем только с центрами c полной аккредитацией и подходящими к стандартам ваших изделий. Всегда проверяем актуальные области аккредитации, не работаем с лабораториями с добровольной или истекающей аккредитацией.

Для испытаний зарубежного медицинского изделия требуется ввезти партию его образцов по определенному порядку действий. С 8 августа 2022 Росздравнадзор ослабил регулирование ввоза, и вместо разрешительного порядка теперь применяется уведомительный.

Тем не менее, наличие всех образцов и принадлежностей, заявляемых к регистрации, а также наличие договоров уполномоченного представителя с испытательными площадками/клинической базой являются условиями для успешного ввоза и передачи изделий для проведения тестов.